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(中央社記者韓婷婷台北26日電)特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自201購物5年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。1050926

(中央社記者劉建邦台北8日電)台北市長柯文哲今天宣布大巨蛋暫不解約。北市藍綠議員皆表示,是市府讓步,不是遠雄讓步;民進黨議員王世堅以海濤法師所言比喻,「這一切都是假的」。

台北市政府上午召開大巨蛋案記者會,柯文哲說,若遠雄沒積極作為,仍會提出終止契約,「不是放棄終止契約而是保留權利」,而在遠雄釋出善意下,暫時不行使終止大巨蛋契約的權利。

民進黨議員許淑華表示,市府妥協的結果,「只拿到面紙沒拿到禮紙」,3個月期間雙方都在談公安標準,但卻原地踏步,應關注大巨蛋量體要不要減少,綠地是否增加,雙方完全沒談到,但市府卻對外說,遠雄讓步且釋出誠意,「但其實是市府讓步,且是大讓利」。

她建議,雙方應該針對具體部分詳談,像量體減少或增加綠地,不是大張旗鼓開記者會,對外界說,市府贏了,因為遠雄退讓,但卻賠上市民對大巨蛋的期待,大巨蛋案是歹戲拖棚,請「兩位固執老人家可鬆手」。

民進黨議員王世堅說,六個字形容大巨蛋案,就是「歹勢繼續拖棚」,柯文哲和趙藤雄合演一齣「超完美騙局」,遠雄隨便敷衍幾句,就讓柯文哲有台階,請問虛耗一年半是什麼意思?大巨蛋的公安和公道,北市府並未替市民討回來。

他表示,市府召開記者會讓多數市民憤怒,就誠如海濤法師說,「一切都是假的」,大巨蛋到目前為止都沒有改變。

國民黨籍議員徐弘庭表示,遠雄聲明願意配合市府的四大事項,只有語氣讓步,並無實質進展。柯文哲上任時嗆聲拆蛋解約,到後來的合議解約,到現在不行使解約,還說要給遠雄一次機會,如此決策過程粗糙、政治語言節節退讓,顯示出市府沒有掌握大巨蛋完整狀況就亂放話,浪費市民時間,藉大巨蛋進行政治操作。

議員王欣儀說,樂觀其成,只要大巨蛋不要繼續荒廢閒置,且在確保安全狀況無虞下續建,是件好事,對市府已無信任感,針對大巨蛋案,市府過去立場反覆,希望不要再歹戲拖棚,能夠順利落幕。1050908

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下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者卞金峰桃園16日電)中原大學運動場近月屢傳隨身物品竊案,中壢警方埋伏逮捕得手至少10次的李姓男子,但他覺得iPhone手機因手機鎖又難銷,只好丟水中。

桃園市政府警察局中壢分局普仁派出所日前在中壢區中北路某學校運動場內,埋伏查獲民國79年次、大學畢業但有竊盜前科的李姓男子竊取被害人隨身財物,經清查後,李姓男子另還涉及9件同類型竊盜案件。

中壢警方表示,9月8日起陸續接獲學生報案,指在中原大學內運動場運動,隨身財物放在運動場內看臺上,卻被不明人士竊取,損失物品為短額現金、手機、金融卡、身分證與鑰匙等物。

警方調閱監視錄影器後,鎖定嫌犯身影及樣貌,規劃便衣警力埋伏肅竊勤務,果然發現李姓男子鬼鬼祟祟欲竊取被害人錢包,經查嫌犯隨身包及供述,在校區周遭隱暗外牆,陸續清出多張被害人身分證、全民健康保險卡、空錢包與運動用毛巾等財物。

李姓男子應訊時表示,貪小便宜而到運動場內向隨機運動人士下手,所得小便宜型包除丟棄在路邊、校園圍牆外,遇大型包還會騎車到八德池塘仔細查找,看看有無值錢物後丟棄在水裡,通常竊得幾十元到4000元不等,所得現金已花用,其餘證件、鑰匙及金融卡都無用處。

李姓男子說,可變賣的手機已在網路上賣給不知名人士,還說iPhone有鎖定,沒人要買,已丟在水裡。

警方表示,經10名被害人陸續到所指認,全案依竊盜罪嫌移請台灣桃園地方法院檢察署偵辦。1051016

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